Марк Ван Ранст о том, что стоит за расследованием BMJ

После того как на прошлой неделе в Британском медицинском журнале появилась статья о ряде проблем в фазе 3 испытаний вакцины компании Pfizer, антиваксеры пришли в ярость. То, что они называют «Pfizergate», является для них новым доказательством того, что с вакцинами что-то не так. Напомним ранее 16 шведских врачей потребовали прекращения вакцинации Pfizer после обнародования информации о мошенничестве при тестировании фазы III.

О чем она?

Все началось со статьи, опубликованной 2 ноября в Британском медицинском журнале (BMJ). В ней разоблачитель рассказывает об испытаниях фазы 3 вакцины компании Pfizer в прошлом году. По словам информатора, компания Ventavia — субподрядчик Pfizer, отвечавшая за 3 из 153 участков, на которых проводились испытания вакцины, — допустила ряд ошибок. Сам свидетель работал региональным директором в компании.

По словам директора, речь идет о несвоевременном внесении данных, отправку участников без наблюдения после получения вакцинации или плацебо, неправильную температуру и лежащие повсюду документы, благодаря которым испытуемые могли узнать, получают ли они плацебо или вакцину.

Это проблема?

И да, и нет. Эксперты признают, что такие ошибки не должны случаться. Но поскольку Ventavia отвечает только за 3 из 153 тестовых участков, влияние на все исследование невелико, говорят эксперты. «Но этот вопрос изучается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами», — говорит вирусолог Марк Ван Ранст. «FDA уже заявило, что полностью доверяет результатам испытаний, в основе которых лежит одобрение».

Не следует ли нам прекратить прием препарата Pfizer до получения результатов этого расследования?

«Это было бы неэтично», — говорит Ван Ранст. «Потому что это означало бы, что любой недовольный сотрудник может подать жалобу, и вакцину придется отозвать. Органы, отвечающие за лекарства, расследуют этот инцидент и примут решение о необходимости отзыва препарата. Пусть они это делают, для этого они и существуют».

Насколько часто встречаются такие нарушения?

Это происходит во время испытаний каждого лекарства, говорит Ван Ранст. «Особенно когда исследования проводятся в десятках разных мест, с различными субподрядчиками. Через некоторое время человек всегда составляет список того, что прошло не совсем правильно. Например, лекарство, которое не хранилось при правильной температуре в течение часа. Если об этом станет известно после процесса утверждения, это, конечно, будет расследовано».

Почему это является «зерном на мельнице» антиваксеров?

Противники вакцинации, похоже, нашли палку для битья компании Pfizer в статье в BMJ, говорит Ван Ранст. Создается впечатление, что с вакциной все очень плохо, хотя на самом деле это не так. «Именно те люди, которые заинтересованы в том, чтобы выставить вакцины в плохом свете, делают это сейчас«.